Gần 100 trẻ tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin tay chân miệng

Trẻ em thuộc địa bàn TP. Bến Tre tham gia tiêm thử nghiệm vắc-xin EV71.

Có gần 100 trẻ khỏe mạnh từ 2 tháng đến dưới 6 tuổi đã tiêm vắc-xin EV71. Vắc-xin EV71 là vắc-xin của Đài Loan sản xuất, đã được nghiên cứu giai đoạn 1, giai đoạn 2 tại quốc gia này. Hiện tại, vắc-xin đang được nghiên cứu tiếp giai đoạn 3 tại Việt Nam. Bến Tre là 1 trong 2 tỉnh của Việt Nam thực hiện thử nghiệm vắc-xin EV71. Tại Vĩnh Long nghiên cứu được triển khai từ tháng 6-2022 với gần 700 trẻ được tiêm.

Ths.BS Lương Chấn Quang - Phó trưởng Khoa Kiểm soát và phòng ngừa bệnh tật, Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh cho biết: Để triển khai giai đoạn 3, đoàn nghiên cứu phải chứng minh giai đoạn 1 an toàn cho người và giai đoạn 2 là tạo kháng thể giúp bảo vệ trước sự tấn công của vi-rút tay chân miệng. Kết quả của giai đoạn 2 cho thấy vắc-xin tạo được ngưỡng kháng thể giúp cho trẻ bảo vệ được bệnh.

Nghiên cứu giai đoạn 3 nhằm chứng minh được kháng thể thật sự ngừa được bệnh cho các trẻ tham gia nghiên cứu. Đây là một nghiên cứu hết sức có ý nghĩa trong công tác phòng chống bệnh tay chân miệng nói chung cũng như góp phần bảo vệ trẻ không mắc chủng EV71 nói riêng.

Vắc-xin EV71 thuộc đề tài nghiên cứu “Thử nghiệm lâm sàng pha III, đa trung tâm, mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng đánh giá hiệu quả, sinh miễn dịch và an toàn của vắc-xin EV71 bất hoạt có tá chất ở trẻ nhũ nhi và trẻ nhỏ khỏe mạnh”, được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cơ sở và Bộ Y tế đã phê duyệt. Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh thực hiện nghiên cứu.

Nhằm đảm bảo tính an toàn trong quá trình triển khai tiêm thử nghiệm vắc-xin phòng ngừa EV71, đoàn nghiên cứu đã chọn Bệnh viện Nguyễn Đình Chiểu làm địa điểm nghiên cứu với sự phối hợp thực hiện của Trung tâm Kiểm soát bệnh tật Bến Tre. Trước khi tham gia nghiên cứu, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh tổ chức truyền thông, tư vấn ký phiếu đồng thuận của phụ huynh bé, khám sàng lọc trước tiêm, chủng ngừa, theo dõi sau tiêm…

Kết quả ban đầu ghi nhận các phản ứng sau khi tiêm vắc-xin EV71 là những phản ứng thông thường như tiêm các vắc-xin khác (sốt, có cảm giác mệt mỏi, buồn nôn, đau, sưng đỏ chổ tiêm). Các phản ứng xuất hiện dạng nhẹ, tự khỏi như các vắc-xin thông thường đã được lưu hành.

Các nghiên cứu ở Đài Loan và Việt Nam chưa ghi nhận các trường hơp phản ứng nặng được đánh giá liên quan đến vắc-xin. Thực hiện nghiên cứu, sẽ có 2.700 trẻ từ 2 tháng tuổi cho đến dưới 6 tuổi thử nghiệm 2 liều vắc-xin (cách nhau 1 tháng) và theo dõi trong vòng 1 năm để chứng minh được vắc-xin giúp đứa trẻ khỏi bệnh tay chân miệng gây ra bởi Enterovirus vi-rút.

Tin, ảnh: Phan Hân